纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（免疫比浊法）-粤械注准20232401706-器械数据

产品名称：

纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

深圳市国赛生物技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232401706

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001

批准(备案)日期：

2023-10-19

有效期至：

2028-10-18

结构及组成：

试剂盒主要由R1试剂、R2试剂、校准品和质控品组成。其中：\\r\\n1. FDP R1试剂：聚乙二醇、Tris-HCl。\\r\\n2.FDP R2试剂：鼠抗人纤维蛋白（原）降解产物单克隆抗体包被的乳胶颗粒。\\r\\n3.FDP校准品：FDP重组抗原。\\r\\n4.FDP质控品：FDP重组抗原。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人体血浆样本中纤维蛋白\\/纤维蛋白原降解产物（FDP）的浓度。临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。

变更情况：

2023-10-26: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001”。\\r\\n2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；”变更为“深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区

型号规格：

规格1：FDP R1试剂:2×6mL，FDP R2试剂:2×1.7 mL，FDP校准品0:1×1mL，FDP校准品1:1×1mL，FDP校准品2:1×1mL，FDP校准品3:1×1mL，FDP校准品4:1×1mL，FDP校准品5:1×1mL，FDP质控品水平1:1×1mL，FDP质控品水平2:1×1mL；规格2：FDP R1试剂:4×6mL，FDP R2试剂:4×1.7 mL，FDP校准品0:1×1ml，FDP校准品1:1×1mL，FDP校准品2:1×1mL，FDP校准品3:1×1mL，FDP校准品4:1×1mL，FDP校准品5:1×1mL，FDP质控品水平1:1×1mL，FDP质控品水平2:1×1mL。

产品储存条件及有效期：

所有组分未开封在2～8℃可保存12个月。R1试剂、 R2试剂:开封后在2～8℃可保存30天。 FDP校准品：开封后在2～8℃可保存8个小时，10～30℃可保存4个小时。 FDP 质控品：开封后在2～8℃可保存48个小时，10～30℃可保存8个小时。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20232401706”注册证共同使用。

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