纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（免疫比浊法）-冀械注准20232400081-器械数据

产品名称：

纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

保定天岳生物工程有限公司

注册(备案)号：

冀械注准20232400081

注册人住所：

保定市竞秀街295号创业中心B座323室

批准(备案)日期：

2023-03-16

有效期至：

2028-03-15

结构及组成：

本产品由试剂1、试剂2、校准品、低值质控品、高值质控品、咪唑缓冲液组成，其中试剂1主要成分为4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液；试剂2主要成分为鼠抗人FDP单克隆抗体胶乳颗粒；咪唑缓冲液主要成分为咪唑和氯化钠；校准品、低值质控品、高值质控品由纤维蛋白(原)降解得到。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白(原)降解产物(FDP)的含量。

变更情况：

[db:变更情况]

生产地址：

保定市天威中路1436号

型号规格：

A1:试剂1：6×4mL、试剂2：6×4mL；A2:试剂1：6×2mL、试剂2：6×2mL；B1:试剂1：6×4mL、试剂2：6×4mL、咪唑缓冲液：8×6mL；B2:试剂1：6×2mL、试剂2：6×2mL、咪唑缓冲液：4×6mL；C1:试剂1：3×2mL、试剂2：3×2mL、咪唑缓冲液：3×6mL、校准品：1×1mL、低值质控品：1×1mL、高值质控品：1×1mL；C2:试剂1：6×4mL、试剂2：6×4mL、咪唑缓冲液：2×6mL、校准品：1×1mL、低值质控品：1×1mL、高值质控品：1×1mL；C3:试剂1：6×2mL、试剂2：6×2mL、咪唑缓冲液：2×6mL、校准品：1×1mL、低值质控品：1×1mL、高值质控品：1×1mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月，生产日期、有效期见瓶签；试剂1、试剂2开瓶后2～8℃密闭保存，稳定7天;校准品、低值质控品、高值质控品复溶后，18～25℃保存，稳定4小时。

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纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（免疫比浊法）