纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（免疫比浊法）-粤械注准20212401118-器械数据

产品名称：

纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

深圳传世生物医疗有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20212401118

注册人住所：

深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B 栋4楼

批准(备案)日期：

2021-07-28

有效期至：

2026-07-27

结构及组成：

缓冲液（R1）：含MOPSO缓冲液0.4%。rn乳胶溶液（R2）：含单克隆抗体包被的乳胶颗粒1.0～2.0g/L。rnFDP校准品：含25mM Tris-HCl缓冲液，抗原浓度见定值资料。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物(FDP)的浓度。临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。

生产地址：

深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B 栋4楼

型号规格：

缓冲液（R1）：型号 TH-FDPR1，规格6×2mL、6×2mL、6×2mL、6×6mL、6×6mL、6×6mL、6×12mL、6×12mL、6×12mL；rn乳胶溶液（R2）：型号TH- FDPR2，规格6×2mL、6×2mL、6×2mL、6×6mL、6×6mL、6×6mL、6×12mL、6×12mL、6×12mL；rnFDP校准品：型号TH- FDPCAL，规格1×1mL、2×1mL、1×1mL、2×1mL、1×1mL、2×1mL。

产品储存条件及有效期：

未开启：缓冲液R1、乳胶溶液R2及FDP校准品在2～8℃条件下，避光、密封保存，有效期为15个月。rn已开启：①缓冲液（R1），原试剂瓶中避光、密闭保存，于2～8℃条件下可稳定7天；②乳胶溶液（R2），原试剂瓶中避光、密闭保存，于2～8℃条件下可稳定7天；③FDP校准品，开瓶后原试剂瓶中避光、密闭保存，于2～8℃条件下可稳定8小时，或于15～25℃条件下可稳定4小时。

管理类别：

第二类

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