纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（免疫比浊法）-粤械注准20192400032-器械数据

产品名称：

纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

深圳优迪生物技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20192400032

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼602B

批准(备案)日期：

2023-04-04

有效期至：

2024-01-29

结构及组成：

试剂1:三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液100 mmol/L,防腐剂≤0.05%;试剂2:FDP抗体胶乳2 ≤g/L,三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液10 mmol/L,防腐剂≤0.05%;质控水平1:三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液10 mmol/L,FDP抗原,防腐剂≤0.05%;质控水平2:三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液10 mmol/L,FDP抗原,防腐剂≤0.05%。

适用范围：

用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白（原）降解产物（FDP）的含量。

变更情况：

2022-03-19: 适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。n2023-04-04: 1、生产地址由“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701，深圳市宝安区福永街道凤凰第一工业区华源小区B幢第四层C”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701”。

生产地址：

深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701

型号规格：

规格1：试剂1：4 mL×2，试剂2：4 mL×2；规格2：试剂1：4 mL×2，试剂2：4 mL×2，质控水平1：1 mL×1，质控水平2：1 mL×1；规格3：试剂1：4 mL×2，试剂2：4 mL×2，质控水平1：1 mL×10，质控水平2：1 mL×10；规格4：试剂1：6 mL×4，试剂2：6 mL×4；规格5：试剂1：6 mL×4，试剂2：6 mL×4，质控水平1：1 mL×10，质控水平2：1 mL×10。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃储存（不可冷冻），有效期为12个月。开瓶后，于2℃～8℃中储存，试剂1、试剂2的有效期为30天，质控水平1、质控水平2的有效期为7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192400032”注册证共同使用。

找产品

纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（免疫比浊法）