纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（免疫比浊法）-湘械注准20212400801-器械数据

产品名称：

纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

湖南华曦医药有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212400801

注册人住所：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房

批准(备案)日期：

2022-01-20

有效期至：

2026-05-17

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液100 mmol/L，防腐剂≤0.05%；试剂2：FDP抗体胶乳2 ≤g/L，三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液10 mmol/L，防腐剂≤0.05%；质控水平1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液10 mmol/L，FDP抗原，防腐剂≤0.05%；质控水平2：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液10 mmol/L，FDP抗原，防腐剂≤0.05%。

适用范围：

用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白（原）降解产物（FDP）的含量。

变更情况：

变更时间：2022-01-20n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市雨花区振华路519号聚合工业园14栋602房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市雨花区振华路519号聚合工业园14栋602房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房”。

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房

型号规格：

规格1：试剂1：4 mL×2，试剂2：4 mL×2；规格2：试剂1：4 mL×2，试剂2：4 mL×2，质控水平1：1 mL×1 ，质控水平2：1 mL×1；规格3：试剂1：4 mL×2，试剂2：4 mL×2，质控水平1：1 mL×10，质控水平2：1 mL×10；规格4：试剂1：6 mL×4，试剂2：6 mL×4；规格5：试剂1：6 mL×4，试剂2：6 mL×4，质控水平1：1 mL×10，质控水平2：1 mL×10。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃储存（不可冷冻），有效期为12个月。开瓶后，于2℃～8℃中储存，试剂1、试剂2的有效期为30天，质控水平1、质控水平2的有效期为7天。

管理类别：

第二类

备注：

无

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