核酸扩增检测分析仪-国械注准20193221026-器械数据

产品名称：

核酸扩增检测分析仪

注册人名称：

杭州优思达生物技术有限公司

注册(备案)号：

国械注准20193221026

注册人住所：

浙江省杭州市滨江区南环路3766号801-808室

批准(备案)日期：

2019-12-23

有效期至：

2024-12-22

结构及组成：

本产品主要由控制部件、驱动部件、传动和热循环部件、光电部件、热盖部件、电源系统、外壳及其嵌入式软件（发布版本号：1）组成。

适用范围：

该产品基于三段式磁导提取技术、荧光聚合酶链反应原理，与配套的检测试剂盒共同使用，用于对来源于人体样本中的结核分枝杆菌复合群核酸进行定性检测。

变更情况：

2021-06-03 注册证型号、规格由“UC0102”变更为“UC0102，UC0104，UC0108，UC0116”；产品技术要求内容变更（具体内容详见附件）。请注册人依据变更内容自行修订产品说明书、技术要求等文件。 2022-03-10 “生产地址：杭州市滨江区长河街道秋溢路399号C幢一、二层，A幢五层”变更为“生产地址：杭州市滨江区长河街道秋溢路399号C幢一、二层，A幢五层；浙江省杭州市滨江区东冠路611号4幢2层”。 2021-08-31 “注册人住所:浙江省杭州市滨江区南环路3766号801-808室”变更为“注册人住所:浙江省杭州市滨江区东冠路611号2幢6层”。

生产地址：

杭州市滨江区长河街道秋溢路399号C幢一、二层，A幢五层

型号规格：

UC0102

管理类别：

第三类

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