凝血校准品-湘械注准20232400985-器械数据

产品名称：

凝血校准品

注册人名称：

注册(备案)号：

湘械注准20232400985

注册人住所：

浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期503号501室

批准(备案)日期：

2023-10-11

有效期至：

2028-10-10

结构及组成：

动物血浆（1000mL\\/L）、甘氨酸（10.0g\\/L）

适用范围：

用于建立筛查试验凝血酶原时间、纤维蛋白原和抗凝血酶Ⅲ的校准曲线；作为筛查试验凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、正常范围内的纤维蛋白原（Clauss）和正常范围内的抗凝血酶Ⅲ的精度控制。

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号（委托生产）

型号规格：

5×1mL;10×1mL

产品储存条件及有效期：

未开封的质控品储存在2℃-8℃，有效期为18个月；开瓶\\/复溶后在原封闭的容器中存放，-20℃放置不宜超过30天，2-8℃放置不宜超过7天。避免反复冻融。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业名称：湖南塞力斯生物技术有限公司

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