凝血校准品 Emo Reference-国械注进20152402475-器械数据

产品名称：

凝血校准品 Emo Reference

注册人名称：

思塔高诊断股份有限公司DIAGNOSTICA STAGO

注册(备案)号：

国械注进20152402475

注册人住所：

3 allee Theresa - 92600 Asnieres sur Seine- France

批准(备案)日期：

2020-07-10

有效期至：

2025-07-09

结构及组成：

人血浆缓冲液冻干粉，含有优化水平的因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ至Ⅻ、纤维蛋白原以及抗凝血酶。

适用范围：

该产品用于凝血酶原时间（PT）和纤维蛋白原（FIB）试验项目的校准品。

代理公司：

北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司

代理公司地址：

北京市朝阳区太阳宫中路12号楼11层

变更情况：

2019-04-19 说明书中“该试剂盒中部分成分来源于人类。所有的试剂均经过FDA认可的检测方法检验HIV-1、HIV-2、HCV抗体和HBV表面抗原，且结果都为阴性。”变更为“该试剂盒中部分成分来源于人类。所有的试剂均经过认证的检测方法检验HIV-1、HIV-2、HCV抗体和HBV表面抗原，且结果都为阴性。”请注册人自行修改产品说明书中的相应内容。

生产地址：

IDA Business Park - Bray, Co. Wicklow – Ireland

型号规格：

10 × 1mL

产品储存条件及有效期：

2～8°C条件下保存，有效期24个月。

管理类别：

第二类

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