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凝血校准品Coagpia Calibrator-N

进口有效注册第二类

产品名称：

凝血校准品Coagpia Calibrator-N

注册人名称：

积水医疗株式会社SEKISUI MEDICAL CO., LTD.

国械注进20162400966

注册人住所：

1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan

批准(备案)日期：

2020-02-02

有效期至：

2025-02-01

结构及组成：

以人血浆为原料。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本品用于Coapresta 2000全自动凝血分析仪（简称CP2000）（积水医疗株式会社）、CP3000全自动凝血分析仪（积水医疗株式会社）上，测定凝血酶原时间、纤维蛋白原时的校准物质。

代理公司：

积水医疗科技（中国）有限公司

代理公司地址：

北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号

变更情况：

2017-07-03 “注册人住所：13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”变更为“注册人住所：1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”。 2021-04-29 增加适用机型：日立3500，产品说明书和技术要求文字性变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书和技术要求中的相应内容；

生产地址：

3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan

型号规格：

1.0mL×10

管理类别：

第二类