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凝血校准品
湘械注准20212401144
浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室
2021-06-11
2026-06-10
1. 甘氨酸:10.0g/L;人血浆:1000mL/L。2. 赋值表:赋值具有批特异性。3. 溯源性:溯源至国际标准品。
可用于:建立筛查试验凝血酶原时间、纤维蛋白原和抗凝血酶Ⅲ的校准曲线;作为筛查试验凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、正常范围内的纤维蛋白原(Clauss)和正常范围内的抗凝血酶Ⅲ的精度控制;凝血校准品用于筛查试验和凝血因子的检测。
变更时间:2022-04-24变更内容:变更事项1.1变更产品说明书:增加适用机型,详见说明书变更对比表。变更时间:2022-04-26变更内容:1、变更申请人住所由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室”。变更时间:2022-04-08变更内容:1.变更生产地址由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号”。2.原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加:(1)受托企业:湖南塞力斯生物技术有限公司;(2)委托生产截止日期:2026年12月14日。
浏阳经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 103 号
5×1mL;10×1mL
未开封的校准品储存在 2℃-8℃,可以稳定到有效期 2 年;开瓶/复溶后在原封闭的容器中存放在 2℃-8℃的环境下,可稳定 7 天;在-20℃的环境下,可稳定 30 天。避免反复冻融。
第二类
凝血校准品
国食药监械(进)字2008第2402562号/DIAGNOSTICA STAGO 有效期至:2012-08-30凝血校准品
国食药监械(进)字2012第2401089号/Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Ge 有效期至:2016-03-30凝血校准品
国食药监械(进)字2012第2401097号/SEKISUI MEDICAL CO.,LTD. 有效期至:2016-03-30凝血校准品
国食药监械(进)字2012第3403530号/DIAGNOSTICA STAGO 有效期至:2016-09-28凝血校准品
国食药监械(进)字2012第3403530号(变更批件)/DIAGNOSTICA STAGO 有效期至:2016-09-28凝血校准品
国食药监械(进)字2012第2401089号(变更批件)/Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Ge 有效期至:2016-03-30凝血校准品 Emo Reference
国械注进20152402475/思塔高诊断股份有限公司DIAGNOSTICA STAGO 有效期至:2025-07-09凝血校准品Technoclot Reference
国械注进20162400292/泰尼科隆诊断试剂和药品生产有限公司Technoclone Herstellung von Diagnostika und 有效期至:2025-07-02凝血校准品Coagpia Calibrator-N
国械注进20162400966/积水医疗株式会社SEKISUI MEDICAL CO., LTD. 有效期至:2025-02-01凝血校准品STA®–UNICALIBRATOR
国械注进20163400853/思塔高诊断股份有限公司DIAGNOSTICA STAGO 有效期至:2025-07-29凝血校准品Blank Cal
国械注进20233400353/罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2028-08-08凝血校准品Global Cal
国械注进20192400372/罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2024-07-28凝血校准品
国械注准20223401365/深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 有效期至:2027-10-17凝血校准品
湘械注准20232400985/湖南赛新生物科技有限公司 有效期至:2028-10-10凝血校准品STA®–UNICALIBRATOR
国械注进20162400853/思塔高诊断股份有限公司DIAGNOSTICA STAGO 有效期至:2025-07-29凝血校准品Cal Plasma
国械注进20202400379/罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2025-08-06凝血校准品Global Cal
国械注进20202400383/罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2025-08-06凝血校准品 Blank Cal
国械注进20202400244/罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2025-04-28凝血校准品Cal Plasma
国械注进20192400116/罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2024-03-14凝血校准品 Global Cal
国械注进20213400348/罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2026-09-05