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凝血校准品STA®–UNICALIBRATOR

进口有效注册第二类

产品名称：

凝血校准品STA®–UNICALIBRATOR

注册人名称：

国械注进20162400853

注册人住所：

3 allée Thérésa - 92600 Asnières sur Seine - France

批准(备案)日期：

2020-07-30

有效期至：

2025-07-29

结构及组成：

含枸橼酸盐的正常人冻干血浆。

适用范围：

用于与该试剂相配套的STA®系列分析仪上提供下列凝血功能检验项目的定标参数：— 凝固法：凝血酶原时间（用%为单位报告），纤维蛋白原（Clauss法），因子II，V，VII，VIII，IX，X，XI和XII，蛋白C和蛋白S。— 发色底物法：抗凝血酶（AT），蛋白C，纤溶酶原和抗纤溶酶。

代理公司：

北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司

代理公司地址：

北京市朝阳区太阳宫中路12号楼11层

生产地址：

ZAC des Châtaigniers - 23\\/29 rue Constantin Pecqueur - 95150 Taverny - France

型号规格：

6 × 1ml (REF 00675)

产品储存条件及有效期：

2~8 ℃保存，有效期：24个月。

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。