狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法）-粤械注准20242400408-器械数据

产品名称：

狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法）

注册人名称：

米度医疗科技（中山）有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242400408

注册人住所：

中山市火炬开发区祥兴路6 号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713 卡

批准(备案)日期：

2024-03-20

有效期至：

2029-03-19

结构及组成：

SCT筛选试剂：二氧化硅4g/L、合成磷脂25mg/L；rnSCT确证试剂：二氧化硅4g/L、合成磷脂125mg/L：rnSCT氯化钙：氯化钙33mmoL/L、海美溴铵10mmoL/L；rnSCT阴性质控品：狼疮抗凝物阴性枸橼酸盐人血浆冻干粉，详见标签，批特异。rnSCT阳性质控品：狼疮抗凝物阳性枸橼酸盐人血浆冻干粉，详见标签，批特异。

适用范围：

本产品用于定性检测人体血浆中狼疮抗凝物质（LA）。临床上主要用于抗磷脂综合征、系统性红斑狼疮等的辅助诊断。

生产地址：

中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡

型号规格：

SCT筛选试剂：10×2mL、SCT确证试剂：10×2mL、SCT氯化钙：10×4mL； SCT筛选试剂：5×2mL、SCT确证试剂：5×2mL、SCT氯化钙：5×4mL； SCT筛选试剂：5×3mL、SCT确证试剂：5×3mL、SCT氯化钙：5×6mL； SCT阴性质控品（选配）：1×0.5mL；5×0.5mL；1×1mL；5×1mL； SCT阳性质控品（选配）：1×0.5mL；5×0.5mL；1×1mL；5×1mL。

产品储存条件及有效期：

未开瓶，试剂盒在2～8℃中密闭储存，避免冷冻，可稳定16个月。SCT筛选试剂、SCT确证试剂、SCT氯化钙开瓶后避免污染，2～8℃在原试剂瓶中密封保存可稳定14天，在机可稳定5天。质控品复溶后避免污染，15～30℃可稳定4小时，2～8℃可稳定8小时，-20℃可稳定7天，仅可冻融一次。

管理类别：

第二类

备注：

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