狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法）-粤械注准20232401855-器械数据

产品名称：

狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法）

注册人名称：

米度医疗科技（中山）有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232401855

注册人住所：

中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡

批准(备案)日期：

2023-11-13

有效期至：

2028-11-12

结构及组成：

dRVVT筛选试剂、dRVVT确证试剂、dRVVT阴性质控品、dRVVT阳性质控品。

适用范围：

本产品用于定性检测人体血浆中狼疮抗凝物质（LA）。临床上主要用于抗磷脂综合征、系统性红斑狼疮等的辅助诊断。

生产地址：

中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡

型号规格：

dRVVT 筛选试剂：10×2mL；dRVVT 确证试剂：10×1mL；\\r\\ndRVVT 筛选试剂：5×2mL；dRVVT 确证试剂：5×2mL；\\r\\ndRVVT 筛选试剂：5×3mL；dRVVT 确证试剂：5×3mL；\\r\\ndRVVT 阴性质控品（选配）：1×0.5mL；5×0.5mL；1×1mL；5×1mL；\\r\\ndRVVT 阳性质控品（选配）：1×0.5mL；5×0.5mL；1×1mL；5×1mL。

产品储存条件及有效期：

未开瓶，试剂盒在 2～8℃中密闭储存，避免冷冻，可稳定 12 个月。dRVVT 筛选试剂、dRVVT 确证试剂开瓶后避免污染，2～8℃可稳定 14 天。质控品复溶后避免污染，在 15～30℃可稳定 4 小时，在 2～8℃可稳定 24 小时，在-20℃可稳定 21 天，仅可冻融一次。

管理类别：

第二类

备注：

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