狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法）LA 1 Screening Reagent / LA 2 Confirmation Reagent-国械注进20162401161-器械数据

产品名称：

狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法）LA 1 Screening Reagent / LA 2 Confirmation Reagent

注册人名称：

德国西门子医学诊断产品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

注册(备案)号：

国械注进20162401161

注册人住所：

Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany

批准(备案)日期：

2019-07-31

有效期至：

2024-07-30

结构及组成：

LA1筛选试剂和LA2确诊试剂由鲁塞尔氏蝰蛇毒、磷脂、抗肝素剂、钙、缓冲液、稳定剂、叠氮钠和染料组成。

适用范围：

该产品用于检验人血浆中狼疮抗凝物质（LA）。

代理公司：

希森美康医用电子（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室

变更情况：

2016-10-19 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2020-09-16 增加适用仪器：CN-3000、CN-6000，请注册人依据变更批件自行修订说明书和标签中相应内容。 2022-02-16 适用机型由“全自动凝血分析仪：CA-510、CA-520、CA-530、CA-540、CA-550、CA-560、CA-620、CA-660、CA-1500、CA-6000、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CS-5100、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000。”变更为“全自动凝血分析仪：CA-510、CA-520、CA-530、CA-540、CA-550、CA-560、CA-620、CA-660、CA-1500、CA-6000、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CS-5100、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000、CN-3500、CN-6500。”请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。

生产地址：

Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany

型号规格：

LA1筛选试剂：10×2mL；LA2确诊试剂：10×1mL。

管理类别：

第二类

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