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乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2010第3400616号
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号
2010-06-09
2014-06-08
测试卡、样本提取液、样本提取管、滴头、说明书、合格证。产品有效期:4-30℃保存,有效期11个月。
本试剂用于体外定性检测人鼻腔拭子或口咽拭子呼吸道分泌物中的乙型流感病毒抗原。
该产品获注册批准后,申请人应密切关注乙型流感病毒国家标准品研制情况,在国家标准品开始使用后,申请人应及时对产品标准进行修订并将产品送样至中国药品生物制品检定所进行注册检验,检验完成后按《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的要求向我局提出相应的变更申请。
YZB/国 0314-2010
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号
1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒
甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(进)字2010第3401490号/Binax, Inc. 有效期至:2014-05-22甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(进)字2013第3404824号/Alere Scarborough, Inc. 有效期至:2017-11-03甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注进20153404030/Princeton BioMeditech Corporation 有效期至:2019-12-15甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2009第3401023号/广州万孚生物技术有限公司 有效期至:2011-12-28甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2011第3401262号/杭州创新生物检控技术有限公司 有效期至:2015-10-16乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2011第3401281号/北京阿斯可来生物工程有限公司 有效期至:2015-10-18甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2011第3401500号/广州万孚生物技术有限公司 有效期至:2015-12-06甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)(商品名:感快检)
国食药监械(准)字2011第3401264号/北京庄笛浩禾生物医学科技有限公司内蒙古生物试剂厂 有效期至:2015-10-16甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2011第3401500号(变更批件)/广州万孚生物技术股份有限公司 有效期至:2015-12-06乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2010第3400616号(变更批件)/广州万孚生物技术股份有限公司 有效期至:2014-06-08甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2012第3400539号/艾博生物医药(杭州)有限公司 有效期至:2016-04-24