甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)-国食药监械(准)字2009第3401023号-器械数据

产品名称：

甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

广州万孚生物技术有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2009第3401023号

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2009-12-29

有效期至：

2011-12-28

结构及组成：

试剂盒组分:测试卡、样本提取液、样本提取管、滴头、使用说明书及合格证。测试卡由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、滤纸、PVC板、塑料盒等其他支持物组成,硝酸纤维素膜包被有流感A核蛋白单克隆抗体、流感B核蛋白单克隆抗体和抗鼠IgG多克隆抗体;样本提取液主要为磷酸盐缓冲液(PBS)。产品有效期:4-30℃保存,有效期暂定18个月。

适用范围：

体外定性检测人鼻咽拭子或咽拭子样品中的甲型/乙型流感病毒抗原。

变更情况：

1.限定其医疗器械注册证有效期为2年,2年内申请人应完成下列工作:选择至少一家省级医院完成不少于500例样本的临床试验研究,临床样本随机选择(但应保证一定的阳性率),盲法检测,所有样本均应采用“金标准”方法进行确认,评价本产品与“金标准”方法的符合情况,两年后重新注册时提交相关的临床试验资料。2.由于时间所限,申请人尚无法按《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)的要求提交该产品的实时稳定性研究资料,但申请人在研发过程中对该产品进行了加速稳定性试验,其结果基本可以证明该产品的稳定性,故要求

产品标准编号：

YZB/国 1782-2009

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

型号规格：

1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

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甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)