甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)-国食药监械(准)字2012第3400539号-器械数据

产品名称：

甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

艾博生物医药(杭州)有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3400539号

注册人住所：

杭州经济技术开发区12号大街(东)198号

批准(备案)日期：

2012-04-25

有效期至：

2016-04-24

变更情况：

注册后申请人仍需完成以下工作:请申请人密切关注国家标准品的研制情况,在国家标准品开始使用后,申请人应及时修订产品标准,并将产品送样至中国食品药品检定研究院进行注册检验,检验完成后按《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的要求向国家局提出相应的变更申请。;变更日期:2015.10.30,“ 生产地址:杭州经济技术开发区12号大街(东)198号”变更为“ 生产地址:杭州经济技术开发区12号大街(东)198号,杭州经济技术开发区白杨街道12号大街289号(仓库地址)”。

产品标准编号：

YZB/国 1487-2012

生产地址：

杭州经济技术开发区12号大街(东)198号

型号规格：

20人份/盒

预期用途：

该产品用于定性检测人体鼻腔抽洗液、鼻腔拭子、咽喉拭子样本中的甲乙型流感病毒(Influenza viruses,Flu)抗原。

主要组成成分：

Flu检测试剂、样本抽提管、Flu裂解液、说明书、工作台。产品有效期:原包装储存在4℃-30℃,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。

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甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)