降钙素原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-苏械注准20172402095-器械数据

产品名称：

降钙素原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

江苏浩欧博生物医药股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172402095

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

批准(备案)日期：

2022-05-07

有效期至：

2027-11-05

结构及组成：

主要成分t规格及装量t50人份/盒t100人份/盒1.t磁微粒含0.04% w/v磁性微粒（包被链霉亲和素）的0.01M PBS缓冲液， pH7.4、0.1%v/v Proclin 300。t2.5mL/瓶×1瓶t5.0mL/瓶×1瓶2.tR1试剂含有生物素标记的鼠抗PCT单克隆抗体（0.75μg/mL）的0.05MTris缓冲液，pH7.4、0.1%v/v Proclin 300。t2.5mL/瓶×1瓶t5.0mL/瓶×1瓶3.tR2试剂含有碱性磷酸酶标记鼠抗PCT单克隆抗体（0.25μg/mL）的0.05M MES缓冲液，pH6.0、0.1%v/v Proclin 300。t2.5mL/瓶×1瓶t5.0mL/瓶×1瓶4.t质控品C1含有一定量重组PCT抗原的Tris基质，pH 7.4、0.1% v/v Proclin 300的冻干粉。靶值为0.40ng/mL，靶值范围为0.32～0.48ng/mL。 t0.5mL/瓶冻干品×1瓶t1.0mL/瓶冻干品×1瓶5.t质控品C2含有一定量重组PCT抗原的Tris基质，pH 7.4、0.1%v/v Proclin 300的冻干粉；靶值为10ng/mL，靶值范围为8～12ng/mL。t0.5mL/瓶冻干品×1瓶t1.0mL/瓶冻干品×1瓶

适用范围：

用于体外定量检测人血清中降钙素原（PCT）含量。

变更情况：

2022-05-07生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101，C8栋402、501，C9栋101，C10栋”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒储存条件为2～8℃，有效期12个月。2.试剂盒开启使用后剩余试剂需及时密封并2～8℃保存有效期为28天。3.质控品复溶后2~8℃保存有效期为8小时。4.质控品复溶后-20℃保存有效期为28天，仅可冻融一次。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20172402095

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