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降钙素原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
苏械注准20212400798
苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间
2024-03-21
2026-04-21
1、PCT免疫磁珠:链霉亲和素磁珠上包被有生物素标记的PCT单克隆抗体(抗体含量约3mg\\/L,鼠源性),0.1M Tris缓冲液,PH约8.0,含0.5%牛血清白蛋白,0.1% Proclin950);2、PCT酶标抗体:含碱性磷酸酶标记的PCT单克隆抗体(抗体含量约0.1mg\\/L,鼠源性),0.1M Tris缓冲液,PH约8.0,含0.5%牛血清白蛋白,0.1% Proclin300);3、PCT校准品A:含PCT重组抗原(大肠杆菌重组纯化的抗原),0.1M Tris缓冲液,PH约7.2,含1%酪蛋白,0.1% Proclin300,浓度范围(0.2±0.05)ng\\/mL,批特异,具体浓度见校准品二维码;4、PCT校准品B:含PCT重组抗原(大肠杆菌重组纯化的抗原),0.1M Tris缓冲液,PH约7.2,含1%酪蛋白,0.1% Proclin300,浓度范围(25±5)ng\\/mL,批特异,具体浓度见校准品二维码;5、PCT质控品1:含PCT重组抗原(大肠杆菌重组纯化的抗原),0.1M Tris缓冲液,PH约7.2,含1%酪蛋白,0.1% Proclin300,靶值范围(0.5±0.1)ng\\/mL,批特异,具体浓度见质控品二维码;6、PCT质控品2:含PCT重组抗原(大肠杆菌重组纯化的抗原),0.1M Tris缓冲液,PH约7.2,含1%酪蛋白,0.1% Proclin300,靶值范围(10±1)ng\\/mL,批特异,具体浓度见质控品二维码。
用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中降钙素原(PCT)的含量。
2024-03-21包装规格变更 由“50人份\\/盒;100人份\\/盒 校准品(选配):2×0.3mL\\/瓶、2×0.5mL\\/瓶 质控品(选配):2×0.3mL\\/瓶、2×0.5mL\\/瓶” 变更为 “25人份\\/盒,50人份\\/盒,100人份\\/盒,150人份\\/盒,200人份\\/盒,25人份*2\\/盒,50人份*2\\/盒,100人份*2\\/盒,150人份*2\\/盒,200人份*2\\/盒。校准品:校准品A:0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶,校准品B:0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。质控品(选配):质控品1:0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶,质控品2:0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。”适用仪器变化 由“与苏州国科均豪生物科技有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪(MDA-20)配套使用。”变更为“与国科均豪的全自动化学发光免疫分析仪(MDA-20、MDA-20 Plus)配套使用。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”
苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间
25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,150人份/盒,200人份/盒,25人份*2/盒,50人份*2/盒,100人份*2/盒,150人份*2/盒,200人份*2/盒。校准品:校准品A:0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶,校准品B:0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。质控品(选配):质控品1:0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶,质控品2:0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。
试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存,有效期为12个月;拆封后低温避光(2~8℃)可保存4周
第二类
本文件与“苏械注准20212400798”医疗器械注册证共同使用
降钙素原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
苏械注准20172401209/泰州泽成生物技术有限公司 有效期至:2027-07-02降钙素原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
苏械注准20172402095/江苏浩欧博生物医药股份有限公司 有效期至:2027-11-05降钙素原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
豫械注准20172400746/郑州安图生物工程股份有限公司 有效期至:2027-08-23降钙素原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
桂械注准20222400244/巴迪泰(广西)生物科技有限公司 有效期至:2027-08-03降钙素原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
湘械注准20222401890/蓝怡(湖南)医疗器械有限公司 有效期至:2027-10-12降钙素原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
渝械注准20212400154/雅博捷锐(重庆)医疗科技有限公司 有效期至:2026-08-08降钙素原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
津械注准20212400203/丹娜(天津)生物科技股份有限公司 有效期至:2026-06-10降钙素原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
苏械注准20182401520/苏州新波生物技术有限公司 有效期至:2028-11-12