降钙素原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-苏械注准20182401520-器械数据

产品名称：

降钙素原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

苏州新波生物技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20182401520

注册人住所：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

批准(备案)日期：

2023-01-12

有效期至：

2028-11-12

结构及组成：

1. 试剂条(STR) 50条、100条，每个试剂条为一个测试。试剂条组成：0号孔，磁棒套孔，1个\\/孔，磁棒套；1-2号孔，预留孔；3号孔，磁珠孔，400μL\\/孔，含约75μg\\/mL的鼠抗人PCT单克隆抗体的磁珠、2%的牛血清白蛋白、0.1%的防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲液，pH6.8~7.8；4号孔，样本孔，200μL\\/孔，含1%的牛血清白蛋白、0.1%的叠氮钠的50mM Tris-HCl缓冲液，pH6.8~7.8；5号孔，洗液孔，400μL\\/孔，含0.02%吐温、0.1%的防腐剂的10mM Tris-HCl缓冲液，pH8.0~9.0；6号孔，标记孔，100μL\\/孔，含约0.25μg\\/mL的发光标记的鼠抗人PCT单克隆抗体、2%的牛血清白蛋白、0.1%的防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲液，pH6.8~7.8；7-9号孔，洗液孔，400μL\\/孔，含0.02%吐温、0.1%的防腐剂的10mM Tris-HCl缓冲液，pH8.0~9.0；10号孔，预激发液孔，100μL\\/孔，含约4%的双氧水和约0.06%的硝酸溶液。 2. 校准品S1（冻干品） 0.75mL×1瓶，冻干品，含PCT重组抗原，约0.60ng\\/mL，包含0.1%的防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲液（pH6.8~7.8），浓度值及不确定度需扫描定标卡。校准品的赋值可溯源到企业工作校准品。 3. 校准品S2（冻干品） 0.75mL×1瓶，冻干品，含PCT重组抗原约60.00ng\\/mL，包含0.1%的防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲液（pH6.8~7.8），浓度值及不确定度需扫描定标卡。校准品的赋值可溯源到企业工作校准品。 4. 定标卡 1份，含有主曲线。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的降钙素原（Procalcitonin ，PCT）

生产地址：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

型号规格：

50测试\\/盒，100测试\\/盒

产品储存条件及有效期：

1.2～8℃避光保存，以生产日期起有效期为12个月。生产日期及失效日期见产品外包装。2.试剂条应开封即用，避免冻存。3.校准品复溶后，2～8℃可保存7天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20182401520

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