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降钙素原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
苏械注准20172401209
泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
2023-03-01
2027-07-02
高、低值校准品:各1瓶,分别添加了不同量PCT重组抗原(大肠杆菌)的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M,PH7.5),两个校准品PCT重组抗原(大肠杆菌)浓度分别为33.0ng/mL、2.8ng/mL;PCT抗试剂:1瓶,异硫氰酸荧光素(FITC)标记的小鼠单克隆抗PCT抗体(0.6μg/mL),碱性磷酸酶(AP)标记的小鼠单克隆抗PCT抗体(0.7μg/mL),含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M,PH8.0);磁微粒试剂:1瓶,磁微粒与羊抗FITC抗体连接物(3mg/ml),含0.5%BSA的PB缓冲液(0.2M,PH8.0);质控品:高、低点各1瓶,分别添加了不同量的PCT重组抗原(大肠杆菌)的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M,PH7.5),两个质控品PCT重组抗原(大肠杆菌)浓度分别为33.0ng/mL、0.8ng/mL。
用于体外定量检测人血清中降钙素原(PCT)的含量。
2023-03-01适用仪器变化 由“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA 2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto全自动化学发光测定仪。北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast型全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA 2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto全自动化学发光测定仪。北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast型全自动化学发光免疫分析仪。深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i1900、Shine i2900、Shine i8900全自动化学发光免疫分析仪。复星诊断科技(长沙)有限公司生产的F-i3000、F-i3000M型全自动化学发光免疫分析仪。复星诊断科技(合肥)有限公司生产的LUMIART-II-3、F-i1000型全自动化学发光免疫分析仪。重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500H、SMART 500H全自动化学发光免疫分析仪。”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”
泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
24测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒
2~8℃保存,产品有效期为18个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用,2~8℃保存。
第二类
本文件与“苏械注准20172401209”医疗器械注册证共同使用
降钙素原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
苏械注准20172402095/江苏浩欧博生物医药股份有限公司 有效期至:2027-11-05降钙素原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
豫械注准20172400746/郑州安图生物工程股份有限公司 有效期至:2027-08-23降钙素原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
桂械注准20222400244/巴迪泰(广西)生物科技有限公司 有效期至:2027-08-03降钙素原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
湘械注准20222401890/蓝怡(湖南)医疗器械有限公司 有效期至:2027-10-12降钙素原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
渝械注准20212400154/雅博捷锐(重庆)医疗科技有限公司 有效期至:2026-08-08降钙素原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
津械注准20212400203/丹娜(天津)生物科技股份有限公司 有效期至:2026-06-10降钙素原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
苏械注准20182401520/苏州新波生物技术有限公司 有效期至:2028-11-12降钙素原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
苏械注准20212400798/苏州国科均豪生物科技有限公司 有效期至:2026-04-21