降钙素原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

蓝怡（湖南）医疗器械有限公司

湘械注准20222401890

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层

2022-10-13

2027-10-12

1.试剂盒：(1)磁微粒混悬液：结合了PCT单克隆抗体的磁性微粒，浓度不低于0.5mg/ml，储存于25 mmol/L的Tris缓冲液中，含有1％保护蛋白、0.1％表面活性剂、0.1％ ProClin300。(2)酶结合物：碱性磷酸酶标记PCT单克隆抗体，浓度不低于0.05μg/ml，储存于25mmol/L 的MOPS缓冲液中，含有1％保护蛋白、0.1％表面活性剂、0.1％ ProClin300。(3)反应缓冲液1：25mmol/L的Tris缓冲液，含有1％保护蛋白、0.1％表面活性剂、0.1％ ProClin300。(4)反应缓冲液2：25mmol/L的MOPS缓冲液，含有1％保护蛋白、0.1％表面活性剂、0.1％ ProClin300。2.校准品：校准品1：含Proclin 300浓度为1.0g/L的缓冲液。校准品2：含 2±0.4 ng/ml的降钙素原抗原；含Proclin 300浓度为1.0g/L的缓冲液。校准品3：含 5±1 ng/ml的降钙素原抗原；含Proclin 300浓度为1.0g/L的缓冲液。校准品4：含 20±4 ng/ml的降钙素原抗原；含Proclin 300浓度为1.0g/L的缓冲液。校准品5：含 60±12 ng/ml的降钙素原抗原；含Proclin 300浓度为1.0g/L的缓冲液。校准品6：含 100±20 ng/ml的降钙素原抗原；含Proclin 300浓度为1.0g/L的缓冲液。3.质控品：质控品1：含 0.5±0.1 ng/ml的降钙素原抗原；含Proclin 300浓度为1.0g/L的缓冲液。质控品2：含 10±1 ng/ml的降钙素原抗原；含Proclin 300浓度为1.0g/L的缓冲液。

用于定量检测人血清或血浆样本中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层

试剂：1×100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒；校准品1～6：各0.5ml；质控品1～2：各0.5mL；质控品1～2：各0.5mL×2瓶。

未开封试剂，2～8℃条件下直立保存，有效期为12个月。开封试剂，2～8℃条件下直立保存，有效期为28天。试剂可以在检测仪器上储存，也可以脱离系统储存，需带盖储存。未开封校准品，2～8℃条件下直立保存，有效期为12个月。开封校准品，2～8℃条件下直立保存，有效期为28天。未开封质控品，2～8℃条件下直立保存，有效期为12个月。开封质控品，2～8℃条件下直立保存，有效期为28天。校准品及质控品脱离系统储存，需带盖储存。

第二类