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Total Protein
国食药监械(进)字2013第2402360号(变更批件)
100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
2013-06-18
2017-06-17
美国
变更内容:原注册证内容:1)生产地址:1921Hurd Drive, Irving, Texas 75038, USA 变更后的内容:1)生产地址:8365 Valley Pike, Middletown, VA22645 USA说明书和产品标准变更见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
YZB/USA 2548-2013
8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645 USA
R1: 10 x 84 mL
总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)Total Protein (TP) Liquid Reagent
国械注进20172406435/Audit Diagnostics 有效期至:2022-08-06总蛋白测定试剂盒 (双缩脲法)Total Protein Ⅱ Reagents (TP)
国械注进20172406919/Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2022-10-25总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)Total Protein
国械注进20152400307/贝克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2024-04-27总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)Total Protein Ⅱ-HA
国械注进20142405455/富士胶片和光纯药株式会社FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation 有效期至:2024-03-06总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)Total Protein(Biuret)
国械注进20152401842/宝剂诊断公司Prodia Diagnostics 有效期至:2025-08-06总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)Total Protein
国械注进20162404104/雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH & Co. KG 有效期至:2026-03-11总蛋白/白蛋白定标液Total Protein / Albumin Calibrator (TP / ALB Calibrator)
国械注进20162404058/美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2026-02-19总蛋白检测试剂盒(比色法)Total Protein Gen.2 (TP2)
国械注进20162404452/罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2026-04-22总蛋白检测试纸(化学法)SPOTCHEM II Total Protein
国械注进20162404826/爱科来医疗科技有限公司ARKRAY Factory, Inc. 有效期至:2025-09-23尿液总蛋白测定试剂盒(比色法)Total Protein_2 (Urine) Reagent
国械注进20162404361/美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2026-03-15尿蛋白检测试剂盒(比色法)TOTAL PROTEIN (URINE)
国械注进20162404620/英国朗道实验诊断有限公司Randox Laboratories Ltd. 有效期至:2026-08-08尿液总蛋白定标液Urine Total Protein Calibrator (UPRO CAL)
国械注进20162404806/美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2026-05-18总蛋白测定试剂盒(终点法)Total Protein Flex Reagent Cartridge (TP)
国械注进20172400018/美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2026-08-05微量总蛋白测定试剂盒(邻苯三酚红比色法)Total protein UC FS
国械注进20172400497/德国德赛诊断系统有限公司DiaSys Diagnostic Systems GmbH 有效期至:2027-02-26总蛋白检测试剂盒(比浊法)Total Protein Urine/CSF Gen.3 (TPUC3)
国械注进20172400448/罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2026-03-24总蛋白测定试剂盒(比色法)Total Protein (TP) Reagent
国械注进20192401705/贝克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2024-02-21总蛋白测定试剂盒 (双缩脲法)Total Protein_2 (TP_2)
国械注进20232400214/美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2028-05-21