总蛋白检测试剂盒（比色法）Total Protein Gen.2 (TP2)-国械注进20162404452-器械数据

产品名称：

总蛋白检测试剂盒（比色法）Total Protein Gen.2 (TP2)

注册人名称：

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH

注册(备案)号：

国械注进20162404452

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2021-04-23

有效期至：

2026-04-22

结构及组成：

试剂1：氢氧化钠、酒石酸钠钾；试剂2：氢氧化钠、酒石酸钠钾、碘化钾、硫酸铜（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量测定人体内血清和血浆中的总蛋白的浓度。

代理公司：

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2018-12-06 产品说明书【产品性能指标】项限制-干扰内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相关内容。 2020-08-03 1、增加包装规格1050测试；2、适用机型由“用于罗氏cobas c 501/502， cobas c 311，cobas Integra 400/400 plus，cobas c111， cobas c 701/702全自动生化分析仪。”变更为“用于罗氏cobas c 501/502， cobas c 311，cobas c111， cobas c 701/702，cobas c 503全自动生化分析仪。”；3、增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”；4、说明书文字性变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求、说明书和标签中的相应内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim, Germany

型号规格：

4×100 测试，300测试，700测试，1050测试。

产品储存条件及有效期：

15～25℃保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

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总蛋白检测试剂盒（比色法）Total Protein Gen.2 (TP2)