总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）Total Protein Ⅱ-HA-国械注进20142405455-器械数据

产品名称：

总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）Total Protein Ⅱ-HA

注册人名称：

富士胶片和光纯药株式会社FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation

注册(备案)号：

国械注进20142405455

注册人住所：

日本大阪市中央区道修町三丁目1番2号1-2, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 Japan

批准(备案)日期：

2019-03-07

有效期至：

2024-03-06

结构及组成：

双缩脲溶液。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量测定血清或血浆中的总蛋白。

代理公司：

富士胶片和光纯耀（上海）化学有限公司

代理公司地址：

上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元

变更情况：

2017-02-24 “代理人名称：日立高新技术（上海）国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号10层1008室”变更为“代理人名称：和光纯耀（上海）化学有限公司；代理人住所：上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元”。 2018-04-28 产品包装规格由“60mL；38mL”变更为“4×279测试（双缩脲溶液溶液（试剂1））”。适用仪器由“该试剂盒适用于LABOSPECT003，LABOSPECT008日立全自动生化分析仪。”变更为“该试剂盒适用于LABOSPECT003，LABOSPECT008、LABOSPECT008AS日立全自动生化分析仪。”产品说明书的文字性变更详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、产品技术要求的相关内容。 2018-06-11 “注册人名称：Wako Pure Chemical Industries, Ltd. (日本和光纯药工业株式会社)；代理人名称：和光纯耀(上海)化学有限公司”变更为“注册人名称：富士胶片和光纯药株式会社 FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation；代理人名称：富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司”。 2022-05-23 1.增加适用机型，具体内容详见附件；2.说明书文字性变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件自行修订相关内容。

生产地址：

日本三重县三重郡孤野町大字大强原2613番地22613-2, Oaza Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie, 510-1222 Japan

型号规格：

4×279测试

管理类别：

第二类

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总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）Total Protein Ⅱ-HA