多导睡眠记录仪Polysomnograph-国械注进20182212039-器械数据

产品名称：

多导睡眠记录仪Polysomnograph

注册人名称：

SOMNOmedics GmbH

注册(备案)号：

国械注进20182212039

注册人住所：

Am Sonnenstuhl 63, D-97236 Randersacker,Germany

批准(备案)日期：

2018-05-21

有效期至：

2023-05-20

结构及组成：

该产品由SOMNOscreen plus PSG+主机、头盒和配套软件DOMINO组成。

适用范围：

该产品通过主机记录和存储睡眠生理参数：体位、肢体活动度、鼻气流、鼾声、血氧饱和度(SpO2)、心率、呼吸末正压(CPAP)、脑电信号(EEG)、心电信号(ECG)、动眼电波信号(EOG)、肌电信号(EMG)，通过DOMINO软件浏览、下载睡眠生理参数，临床用于辅助医生进行睡眠呼吸暂停综合征的检查和诊断。

代理公司：

北京天一美派科技有限公司

代理公司地址：

北京市大兴区黄村镇滨河街27号1516室

变更情况：

2022-03-17 “代理人名称：北京天一美派科技有限公司；代理人住所：北京市大兴区黄村镇滨河街27号1516室”变更为“代理人名称：广东金石医疗科技服务有限公司；代理人住所：广州市黄埔区开源大道11号科技企业加速器C5栋201室”。

生产地址：

Am Sonnenstuhl 63, D-97236 Randersacker,Germany

型号规格：

SOMNOscreen plus PSG+

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2214236号

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