多导睡眠记录仪Polysomnography-国械注进20172076729-器械数据

产品名称：

多导睡眠记录仪Polysomnography

注册人名称：

德国律维施泰因医学技术有限公司Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

注册(备案)号：

国械注进20172076729

注册人住所：

Kronsaalsweg 40 22525 Hamburg Deutschland

批准(备案)日期：

2022-09-14

有效期至：

2027-09-26

结构及组成：

该产品由主机（型号：WM95410）、R＆K线缆（型号：WM95206）或AASM线缆（型号：WM95205）3极心电图主电缆（型号：WM95207）、呼吸-T-适配器（型号：WM95083）、腹部传感器（型号：WM95155）、充电器（型号：WM95090）、电镀隔离USB/PC用模块（型号：WM95091）、紧固带附带连接带（型号：WM95151）、腹部紧固带附带连接带（型号：WM94082/WM94083）、Transferbox 2（型号：95320）组成，本次不申报探头及与人体接触部件。

适用范围：

该产品临床用于检测、记录及保存多导睡眠信号（包括心电信号、脑电信号、眼电信号、肌电信号、压力信号、患者体位、鼻气流、口鼻气流、鼾声、胸腹运动、脉搏血氧饱和度信号）的数据记录系统。系统无需报警。在使用腹部传感器条件下，建议检测体重45kg以上的患者。

代理公司：

律氏医疗器械（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市长宁区延安西路1538号11幢1楼3室

生产地址：

Kronsaalsweg 40 22525 Hamburg Deutschland

型号规格：

SOMNOlab 2

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20172216729。

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