多导睡眠记录仪Polysomnography Recorder-国械注进20162072737-器械数据

产品名称：

多导睡眠记录仪Polysomnography Recorder

注册人名称：

安波澜医疗设备有限公司Embla Systems

注册(备案)号：

国械注进20162072737

注册人住所：

1 Hines Road, Suite 202, Kanata, Ontario K2K 3C7 Canada

批准(备案)日期：

2021-06-24

有效期至：

2026-06-23

结构及组成：

该产品由Tx代理通讯装置（2013030）、MPR PG采集记录装置（2003011）、ST 扩展采集记录装置（2013031）、ST+扩展采集记录装置（2013032）、MPR 血氧探头连接线（3012LP）、电源适配器和RemLogic软件组成。

适用范围：

该产品可在病人睡眠状态下记录其睡眠生理参数，医务人员利用这些数据可了解患者与睡眠有关的疾病。该产品预期用于成人和儿科患者（新生儿和婴儿除外）。

代理公司：

内特斯医疗仪器（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区建国门外大街甲12号新华保险大厦15层1569室

变更情况：

2021-11-29 生产地址由“1 Hines Road Suite 202,Kanata, Ontario K2K 3C7 Canada”变更为“2568 Bristol Circle Oakville Ontario L6H 5S1 Canada; 3150 Pleasant View Road Middleton Wisconsin 53562 USA; Landguard Point Enterprise Centre Langer Road Felixstowe IP11 2ER United Kingdom; 2222 East Pensar Drive Appleton Wisconsin 54911 USA.”。 2021-11-01 “注册人名称：Embla Systems 安波澜医疗设备有限公司；注册人住所：1 Hines Road Suite 202,Kanata, Ontario K2K 3C7 Canada”变更为“注册人名称：Natus Medical Incorporated DBA Excel-tech Ltd.(XLTEK) 内特斯医疗系统DBA艾泰克有限公司；注册人住所：2568 Bristol Circle Oakville Ontario L6H 5S1 Canada”。

生产地址：

1 Hines Road, Suite 202, Kanata, Ontario K2K 3C7 Canada

型号规格：

EMBLETTA MPR PG

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20162212737

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