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多导睡眠记录仪Polysomnography System

进口失效注册第二类

产品名称：

多导睡眠记录仪Polysomnography System

注册人名称：

国械注进20182211612

注册人住所：

1001 Murry Ridge Lane Murrysville, PA 15668

批准(备案)日期：

2018-01-31

有效期至：

2023-01-30

结构及组成：

该产品由基站、头盒、热敏电阻式气流传感器、压力式气流传感器、鼾声传感器、体位传感器、体动传感器、血氧传感器、胸部呼吸努力度传感器、腹部呼吸努力度传感器和电源适配器组成，详见附页。

适用范围：

该产品用于为临床人员/医生记录生理信息，在医院、护理机构、睡眠中心、诊所中，用于记录成人或婴儿患者的各种睡眠或其他生理障碍（包括失眠、睡眠呼吸障碍、原发性嗜睡、睡眠节律障碍、异态睡眠、睡眠运动障碍、独立症候群）。该产品不提供报警，不可用作自动呼吸暂停监护仪。

代理公司：

飞利浦（中国）投资有限公司

代理公司地址：

上海市天目西路218号1602-1605

变更情况：

2018-04-03 “注册人名称：Respironics, Inc.；代理人住所：上海市天目西路218号1602-1605”变更为“注册人名称：Respironics, Inc. 伟康股份有限公司；代理人住所：上海市静安区灵石路718号A1幢”。 2021-06-29 详见变更对比表的附页。

生产地址：

1001 Murry Ridge Lane Murrysville, PA 15668

型号规格：

Alice 6 LDxN、Alice 6 LDxS、Alice 6 LDE

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2211659号