核酸检测分析仪-国械注准20203220419-器械数据

产品名称：

核酸检测分析仪

注册人名称：

圣湘生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20203220419

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

批准(备案)日期：

2021-04-23

有效期至：

2026-04-22

结构及组成：

主要由试剂条推送模块、上下运动模块、移液泵、热循环模块、条码扫描模块、热敏打印机模块、电源适配器以及软件（发布软件V1）组成。

适用范围：

本仪器基于聚合酶链式反应（PCR）技术，与配套的检测试剂共同使用，对来源于人体的核酸样本（DNARNA）进行提取与定性检测分析，包括病原体和人类基因项目

变更情况：

2021-04-07 型号、规格：由“S-Q31A”变更为“S-Q31A、S-Q31B”；适用范围：由“本仪器基于聚合酶链式反应（PCR）技术，与配套的检测试剂共同使用，对来源于人体样本中的病原体核酸（DNARNA）进行提取与定性检测分析。”变更为“本仪器基于聚合酶链式反应（PCR）技术，与配套的检测试剂共同使用，对来源于人体的核酸样本（DNARNA）进行提取与定性检测分析，包括病原体和人类基因项目。”生产地址：由“生产地址由长沙高新技术产业开发区麓松路680号、长沙市望城区金穗路35号湘仪工业园1号车间2楼 ”变更为“长沙高新技术产业开发区麓松路 680 号；长沙市望城区金穗路 35 号湘仪工业园 1 号车间 2 楼、2 号车间 8 楼 ”；产品技术要求内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据上述变更内容，自行修订产品技术要求及产品说明书等相应文件。 2020-10-28 “生产地址：长沙高新技术产业开发区麓松路680号”变更为“生产地址：长沙高新技术产业开发区麓松路680号、长沙市望城区金穗路35号湘仪工业园1号车间2楼”。 2021-10-18 “生产地址：长沙高新技术产业开发区麓松路680号、长沙市望城区金穗路35号湘仪工业园2号车间8楼、长沙高新开发区青山路10号华宽通科技园1号厂房101、501”变更为“生产地址：长沙高新技术产业开发区麓松路680号；长沙市望城区金穗路35号湘仪工业园2号车间8楼；长沙高新开发区青山路10号华宽通科技园1号厂房101、501；长沙市岳麓区华龙路8号5号仓库A、B库区”。 2021-08-19 “生产地址：长沙高新技术产业开发区麓松路680号、长沙市望城区金穗路35号湘仪工业园1号车间2楼、2号车间8楼”变更为“变更为：长沙高新技术产业开发区麓松路680号、长沙市望城区金穗路35号湘仪工业园2号车间8楼、长沙高新开发区青山路10号华宽通科技园1号厂房101、501”。

生产地址：

长沙高新技术产业开发区麓松路 680 号；长沙市望城区金穗路 35 号湘仪工业园 1 号车间 2 楼、2 号车间 8 楼

型号规格：

S-Q31A、S-Q31B

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20203220419

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