全自动核酸检测分析仪Idylla™ System-国械注进20223220448-器械数据

产品名称：

全自动核酸检测分析仪Idylla™ System

注册人名称：

拜奥卡蒂斯生物股份有限公司Biocartis NV

注册(备案)号：

国械注进20223220448

注册人住所：

Generaal De Wittelaan 11B，2800 Mechelen，Belgium

批准(备案)日期：

2022-09-16

有效期至：

2027-09-15

结构及组成：

本产品由控制台和主机组成。控制台由触摸显示屏、条码阅读器、电源和数据连接端口、控制台软件（发布版本：CSW/4）组成。主机由通用和托盘模块、样本处理和提取模块、液流控制模块、PCR模块、荧光检测模块、嵌入软件（发布版本：ISW/26）等组成。分析仪执行具体测试需要特定的测试类型包(TTP), TTP是包含了PCR程序等运行参数的配置脚本文件（已发布版本包括：EGFR_IVD/1, BRAF_IVD/2, MSI_IVD/1, Covid-19_IVD/1, Covid19-Flu-RSV_IVD/1, KRAS_IVD/3, NRAS-BRAF_IVD/1）。

适用范围：

本产品基于实时荧光PCR检测原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体FFPE、血液、拭子等样本中的靶核酸（DNA/RNA）进行定性检测，包括病原体和人类基因项目。

代理公司：

广州万孚卡蒂斯生物技术有限公司

代理公司地址：

广州市黄埔区荔枝山路8号（3）栋305

生产地址：

Pinnacle Hill TD5 8XX, Kelso Roxburghshire, UnitedKingdom

型号规格：

Idylla™ System A01、A02、A03、A04、A05、A06、A07、A08。

管理类别：

第三类

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