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乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2009第3400356号(变更批件)
杭州市天目山路398号
2009-05-27
2013-05-26
变更内容:1.增加25人份/筒的包装规格。 2.产品说明书文字性修改:(1)100人份/盒的描述改为100人份/盒(25人份/筒×4筒);(2)项目名称修改:【检测原理】修改为【检验原理】,【存储条件和有效期】修改为【储存条件及有效期】;(3)【主要组成成分】项增加对板型和条型产品主要组成成分说明,并对产品包装内容进行了详细描述。;(4)【检验方法】项的操作步骤中,将板型和条型产品的操作方法分别进行了描述,并增加相应图示。 3.产品标准文字性修改: (1)“3.1 分类”项中,增加“根据乙型肝炎病毒表面抗
YZB/国 0202-2009
杭州市天目山路398号
40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、25人份/筒
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2008第3401277号(变更批件1)/英科新创(厦门)科技有限公司 有效期至:2012-11-10乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(胶体金法)Hepatitis B Surface Antigen Diagnostic Kit (Colloidal Gold)
国食药监械(准)字2008第3400710号/天津中新科炬生物制药有限公司 有效期至:2012-05-27乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(胶体金法)Hepatitis B Surface Antigen Diagnostic Kit (Colloidal Gold)
国食药监械(准)字2008第3400710号(变更批件1)/天津中新科炬生物制药有限公司 有效期至:2012-05-27乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2008第3400952号/北京万泰生物药业股份有限公司 有效期至:2012-08-01乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2008第3400710号(变更批件2)/天津中新科炬生物制药有限公司 有效期至:2012-05-27乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2008第3400952号(变更批件)/北京万泰生物药业股份有限公司 有效期至:2012-08-01乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2009第3400356号/艾康生物技术(杭州)有限公司 有效期至:2013-05-26乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2008第3400710号(变更批件3)/天津中新科炬生物制药有限公司 有效期至:2012-05-27乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2009第3400828号/上海科华生物工程股份有限公司 有效期至:2013-11-02乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2009第3400774号/蓝十字生物药业(北京)有限公司 有效期至:2013-10-18乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2008第3401277号(变更批件2)/英科新创(厦门)科技有限公司 有效期至:2012-11-10乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2008第3400710号(变更批件4)/天津中新科炬生物制药有限公司 有效期至:2012-05-27乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2014第3400551号/上海科华生物工程股份有限公司 有效期至:2018-03-27