乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(胶体金法)-国食药监械(准)字2008第3401277号(变更批件1)-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

英科新创(厦门)科技有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2008第3401277号(变更批件1)

注册人住所：

厦门市海沧新阳工业区新光路332号

批准(备案)日期：

2008-11-11

有效期至：

2012-11-10

变更情况：

变更内容:1.“预期用途”变更为:用于定性检测人血清、血浆或全血样本中乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。2.产品名称修订为:乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(胶体金法)。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/国 1265-2008

生产地址：

厦门市海沧新阳工业区新光路332号

型号规格：

100人份/盒

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乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(胶体金法)