乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(胶体金法)-国食药监械(准)字2014第3400551号-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3400551号

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2014-03-28

有效期至：

2018-03-27

变更情况：

变更日期:2015.05.04,“ 生产地址:上海市徐汇区桂平路701号”变更为“ 生产地址:上海市徐汇区钦州北路1189号”。

产品标准编号：

YZB/国 1336-2014

生产地址：

上海市徐汇区桂平路701号

型号规格：

100人份/盒

预期用途：

该产品用于全血、血清、血浆类样本的HBsAg定性检测。

主要组成成分：

HBsAg胶体金试纸条(含硝酸纤维素膜:包被有抗HBsAg抗体和抗鼠IgG;金反应垫:含标记抗HBsAg抗体的胶体金);2.样品稀释液(磷酸盐缓冲液);3.毛细管;4.毛细管吸头;5.记录纸。产品有效期:4-30℃避光干燥储存;有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。

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