甘胆酸检测试剂盒（均相酶免疫法）-沪械注准20162400073-器械数据

产品名称：

甘胆酸检测试剂盒（均相酶免疫法）

注册人名称：

上海睿康生物科技有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20162400073

注册人住所：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

批准(备案)日期：

2020-09-08

有效期至：

2025-09-07

结构及组成：

R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸、 6-磷酸葡萄糖、抗甘胆酸多克隆抗体、氯化钠、Proclin300、R2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、6-磷酸葡萄糖-甘胆酸偶联物、氯化钠、吐温20、Proclin300 。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人血清中甘胆酸（CG）的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人住所、生产地址由“上海市闵行区联航路1588号1幢软件孵化大楼1#楼301、302室”变更为“上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层”。;本文件与“沪械注准20162400073”注册证共同使用。;2017-09-05,1、医疗器械注册证变更内容，增加包装规格和试剂配套校准品等，详见附件1（共1页）。\\n2、产品技术要求变更内容，增加校准品的性能指标等，详见附件2（共14页）。\\n3、产品说明书变更内容，增加试剂配套校准品和适用机型等，详见附件3（共3页）。;本文件与“沪械注准20162400073”注册证共同使用。;2021-10-29

生产地址：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

型号规格：

R1:1×20ml,R2:1×5ml\\tR1:1×40ml,R2:1×10ml\\nR1:1×60ml,R2:1×15ml\\tR1:1×80ml,R2:1×20ml\\nR1:2×40ml,R2:2×10ml\\tR1:2×60ml,R2:2×15ml\\nR1:2×80ml,R2:2×20ml\\tR1:4×40ml,R2:4×10ml\\nR1:2×72ml,R2:1×36ml\\tR1:2×96ml,R2:1×48ml\\nR1:4×80ml,R2:4×20ml\\tR1:6×20ml,R2:6×5ml\\nR1:6×40ml,R2:6×10ml\\tR1:6×80ml,R2:6×20ml\\n西门子测试数：160测试\\/盒(R1:1×40ml,R2:1×10ml)

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃，避光保存，12个月

管理类别：

第二类

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