甘胆酸检测试剂盒（均相酶免疫法）-苏械注准20172402290-器械数据

产品名称：

甘胆酸检测试剂盒（均相酶免疫法）

注册人名称：

苏州博源医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172402290

注册人住所：

苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室

批准(备案)日期：

2022-05-05

有效期至：

2027-11-20

结构及组成：

R1试剂：（终液pH=8.0）三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）t55 mmol/L葡萄糖六磷酸（G-6-P）t0.112 mmol/Lβ-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（NAD+）t0.112mmol/L氯化钠t0.85%氯化镁t3 mmol/L兔抗人甘胆酸多克隆抗体t≤0.2%牛血清白蛋白t0.1%防腐剂（普瑞克宁300） t0.05%R2试剂：（终液pH=8.2）三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） t120 mmol/L 氯化钠t0.85%氯化镁t3 mmol/L葡萄糖六磷酸脱氢酶-甘胆酸偶联物t≤0.1%牛血清白蛋白t0.1%防腐剂（普瑞克宁300） t0.05%

适用范围：

用于体外定量检测人血清中甘胆酸的含量。

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室,苏州高新区锦峰路8号7号楼201室,苏州高新区锦峰路8号2号楼 313-318 室（办公地址）

型号规格：

40ml(R1:20ml、R2: 20ml)；80ml(R1:40ml、R2:40ml)；120ml (R1: 60ml、R2:60ml)；200ml (R1: 100ml、R2:100ml)；400ml(R1:200ml、R2:200ml)；600ml (R1: 300ml、R2:300ml)；1000ml (R1: 500ml、R2:500ml)；160m1(R1:2×40ml、R2:2×40ml)；240ml(R1:2×60ml、R2:2×60ml)；480ml(R1:4×60ml、R2:4×60ml)；960ml(RI:8×60ml、R2:8×60ml)，150测试/盒； 300测试/盒；600测试/盒；1200测试/盒

产品储存条件及有效期：

试剂密闭贮存于2－8℃、不可冷冻，避光条件下，有效期为18个月；产品开封后在2－8℃避光储存环境下，有效期为45天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20172402290

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