甘胆酸检测试剂盒（均相酶免疫法）-渝械注准20202400107-器械数据

产品名称：

甘胆酸检测试剂盒（均相酶免疫法）

注册人名称：

重庆中元生物技术有限公司

注册(备案)号：

渝械注准20202400107

注册人住所：

重庆市九龙坡区科园四街70-1、70-2号J座3层

批准(备案)日期：

2021-10-15

有效期至：

2025-05-07

结构及组成：

试剂R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 50mmolL 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 3.5mmolL 鼠抗人甘胆酸多克隆抗体 1.0% 6-磷酸葡萄糖 2.0KUL试剂R2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 6-磷酸葡萄糖甘胆酸偶联物 50mmolL0.5%校准品：甘胆酸标示值见瓶签质控品：甘胆酸标示值见瓶签校准品溯源至企业参考品。不同批号试剂盒中各组份不能互换。

适用范围：

用于检测人体样本(血清)中甘胆酸的含量，临床上主要用于肝胆疾病的辅助诊断。

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

型号规格：

R1 16mL×1 R2 4mL×1； R1 16mL×6 R2 4mL×6；R1 30mL×1 R2 7.5mL×1；R1 30mL×3 R2 7.5mL×3；R1 40mL×2 R2 10mL×2；R1 48mL×1 R2 12mL×1；R1 48mL×2 R2 12mL×2；R1 60mL×4 R2 30mL×2；人份：48T×6；64T×6；100T×2；170T×2；200T×2；300T×2；400T×2；500T×2。校准品（选配）：6水平×0.6mL；6水平×1mL。质控品（选配）：2水平×0.6mL。

产品储存条件及有效期：

1、试剂盒应2～8℃避光贮存，不得冻存，产品有效期为12个月。2、开封后，在2～8℃下贮存，可稳定30天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。3、校准品、质控品开封后于2~8℃下贮存，可稳定2周。

管理类别：

第二类

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