甘胆酸检测试剂盒（均相酶免疫法）-湘械注准20202401165-器械数据

产品名称：

甘胆酸检测试剂盒（均相酶免疫法）

注册人名称：

湖南辰纳生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20202401165

注册人住所：

湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋

批准(备案)日期：

2020-10-21

有效期至：

2025-06-15

结构及组成：

R1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液50mmol/L，β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（NAD+）0.1mmol/L，抗甘胆酸多克隆抗体 ≤10ml/L，氯化钠 0.15 mol/L，氯化镁5 mmol/L，叠氮钠0.5g/L。R2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液50mmol/L，葡萄糖六磷酸脱氢酶-甘胆酸偶联物 ≤1.0%，氯化钠0.15 mol/L，氯化镁5 mmol/L，叠氮钠0.5g/L。校准品：甘胆酸（来源于人工合成）。质控品：甘胆酸（来源于人工合成）。校准品不确定度、定值详见标签。校准品范围为（40-60）µg/ml。质控品范围为水平1：（1.87-3.13）µg/ml，水平2：（22.5-37.5）µg/ml。

适用范围：

适用于临床体外定量检测人血清中甘胆酸的含量。

变更情况：

变更时间：2020-10-21n变更内容：1.变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2023 年 07 月 04 日。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋

型号规格：

R1：20mL×1，R2：5mL×1；R1：40mL×1，R2：10mL×1；R1：60mL×2，R2：15mL×2；R1：80mL×2，R2：20mL×2；R1: 17.2ml×6，R2: 4.3ml×6。1测试×1，50 测试×1，100 测试×1，200 测试×1，1L×1。校准品：1×1mL (可选购)。质控品：2×1mL (可选购)。

产品储存条件及有效期：

试剂盒贮存在2～8℃下，避光保存可稳定一年。n试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定一周，建议尽快用完。

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2023 年 07 月 04 日

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