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Linear Accelerator
国食药监械(进)字2011第3321264号
3100 HanSen Way Palo Alto,CA, 94304, USA
2011-04-12
2015-04-11
产品由机架、控制台、高压脉冲调制器、治疗床、多叶光栅 (Millennium 120MLC 适用于TrueBeam, HD 120MLC 适用于TrueBeam STX)、电子射野成像装置、KV成像装置组成。性能参数见标准。
用于患者的放射治疗。具体范围如下:适用于头颈部肿瘤、颅内恶性肿瘤和转移瘤、胸腹部实体肿瘤和四肢肿瘤的放射治疗。肿瘤接近重要脏器的位置,应慎重考虑相应脏器的辐射反应,如:肿瘤位于空腔脏器如胃癌、贲门癌、结直肠癌、食管癌。禁忌症:有以下症状者不适应本治疗系统:a) 胸腔或腹腔内肿瘤伴有大量胸水或腹水,b) 严重脑水肿,c) 恶性肿瘤晚期、恶液质、并发严重感染,估计治疗不会给患者带来明显好处的,d) 脑部AVM、脑部良性肿瘤、脑部功能性疾病(包括癫痫)。
瓦里安医疗设备(中国)有限公司
美国
根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
进口产品注册标准 YZB/USA 0568-2011《医用直线加速器》
911 HanSen Way Palo Alto, CA, 94304, USA
TrueBeam 、TrueBeam STX
医用直线加速器Linear Accelerator
国械注进20173326724/Elekta Limited 有效期至:2022-09-26医用直线加速器Linear Accelerator
国械注进20173327121/Elekta Limited 有效期至:2022-11-28医用直线加速器Linear Accelerator
国械注进20173320114/Elekta Limited 有效期至:2022-01-12医用直线加速器Linear Accelerator
国械注进20173321965/Elekta Limited 有效期至:2022-06-26医用直线加速器Linear Accelerator
国械注进20173321128/Elekta Limited 有效期至:2022-04-09医用直线加速器Linear Accelerator
国械注进20163052474/瓦里安医疗系统公司Varian Medical Systems,Inc. 有效期至:2025-12-20医用直线加速器Linear Accelerator
国械注进20193052228/医科达(英国)有限公司Elekta Limited 有效期至:2024-07-15医用直线加速器Linear Accelerator
国械注进20183052621/Varian Medical Systems, Inc. 有效期至:2023-12-16医用直线加速器Linear Accelerator
国械注进20173051965/医科达系统有限公司Elekta Solutions AB 有效期至:2026-06-23医用直线加速器Linear Accelerator
国械注进20173057121/医科达系统有限公司Elekta Solutions AB 有效期至:2027-11-28医用直线加速器Linear Accelerator
国械注进20173056724/医科达系统有限公司Elekta Solutions AB 有效期至:2027-11-10