医用直线加速器Linear Accelerator-国械注进20173057121-器械数据

产品名称：

医用直线加速器Linear Accelerator

注册人名称：

医科达系统有限公司Elekta Solutions AB

注册(备案)号：

国械注进20173057121

注册人住所：

Kungstensgatan 18, Box 7593, SE-103 93 Stockholm, Sweden

批准(备案)日期：

2022-11-07

有效期至：

2027-11-28

结构及组成：

该产品主要由以下部件组成：加速器主机、精确治疗床（标准版）、多叶准直器Agility、高压脉冲调制器，以及控制台、直线加速器控制系统Integrity、XVI容积影像系统、iViewGT实时影像系统、功能键盘（FKP）；以及选配件：六维床、立体定向锥形准直器。产品性能：X射线分为：常规能量档：6 MV、10 MV、15 MV或18 MV（两者任选一种）；高剂量率（FFF）能量档：6 MV、10 MV。SBRT/SRS标称能量档：上述所有常规能量档和高剂量率能量档。电子线能量档：4MeV、6MeV、8MeV、9MeV、10MeV、12MeV、15MeV。

适用范围：

用于对人体适合接受放射治疗的病灶和肿瘤提供放射治疗、立体定向放射外科及立体定向放射治疗，其中立体定向放射外科治疗可用于放射临床应用成熟、疗效确切的良性疾病和部分功能性疾病，具体适用症由临床医生根据实际情况确定。

代理公司：

医科达（上海）医疗器械有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层）

变更情况：

2018-02-22 “注册人名称：Elekta Limited；代理人住所:上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼 ”变更为“注册人名称：原文：Elekta Limited，中文：医科达(英国)有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”。 rn2019-07-15 产品结构组成、适用范围及产品技术要求发生变化，具体变更情况见附件。rn2021-09-18 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层）”。 rn2022-05-09 “注册人名称：Elekta Limited 医科达(英国)有限公司；注册人住所：Linac House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR, UK”变更为“注册人名称：Elekta Solutions AB 医科达系统有限公司；注册人住所：Kungstensgatan 18, Box 7593, SE-103 93 Stockholm, Sweden”。 rn2022-09-26 见变更对比表 n2022-09-26 见变更对比表

生产地址：

Linac House,Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH109RR, UK

型号规格：

Elekta Axesse

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20173327121。

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