医用直线加速器Linear Accelerator-国械注进20193052228-器械数据

产品名称：

医用直线加速器Linear Accelerator

注册人名称：

医科达（英国）有限公司Elekta Limited

注册(备案)号：

国械注进20193052228

注册人住所：

Linac House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR,United Kindom

批准(备案)日期：

2019-07-16

有效期至：

2024-07-15

结构及组成：

由机架、治疗床、Agility多叶准直器、XVI容积影像系统、iViewGT实时影像系统、Integrity控制系统和控制台组成，非均整模式（FFF）可选配。

适用范围：

用于恶性肿瘤疾病的放射治疗。

代理公司：

医科达（上海）医疗器械有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层）

变更情况：

2022-04-27 “注册人名称：医科达（英国）有限公司 Elekta Limited; 注册人住所：Linac House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR,United Kingdom”变更为“注册人名称：医科达系统有限公司 Elekta Solutions AB; 注册人住所：Kungstensgatan 18 Box 7593 Stockholm SE-103 93 Sweden”。

生产地址：

Linac House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR, United Kingdom

型号规格：

Elekta Infinity

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3324288号

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