血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）-闽械注准20232400059-器械数据

产品名称：

血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

福建普立辰生物技术有限公司

注册(备案)号：

闽械注准20232400059

注册人住所：

福建省马尾区湖里路27号1#楼2-33B室（自贸试验区内）

批准(备案)日期：

2023-05-05

有效期至：

2028-05-04

结构及组成：

组分1nSAA检测卡：荧光微球标记的SAA抗体（鼠单抗）、SAA抗体（鼠单抗）、鸡IgY、山羊抗鸡IgY抗体（多抗）、硝酸纤维素膜、玻璃纤维nSAA样本稀释液：0.02mol/L磷酸盐缓冲液n试剂编码芯片：ID卡（内含校准曲线、批号等）n组分2tnSAA质控品A：冻干粉，主要含SAA抗原nSAA质控品B：冻干粉，主要含SAA抗原

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人全血、血清中的血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。

生产地址：

福建省福州市仓山区盖山镇阳岐支路6号（金山工业区福湾片仓山园）1号楼第五层

型号规格：

20人份/盒A（不含质控品）、20人份/盒B（含质控品）25人份/盒A（不含质控品）、25人份/盒B（含质控品）100人份/盒A（不含质控品）、100人份/盒B（含质控品）

产品储存条件及有效期：

组分1于2～30℃保存，有效期为12个月；组分2于2～8℃保存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

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血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）