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血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20202400133
中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层
2021-06-24
2025-01-30
每盒含20人份或40人份检测卡和20支或40支样品稀释液、1张ID卡、选配单元——血清淀粉样蛋白A(SAA)质控品。其中样品稀释液主要成分有PBS 、BSA、吐温-20。另每人份检测卡为一个独立包装,内含一个检测卡及一包干燥剂,其中检测卡主要由样品垫(滤血膜)、荧光微球标记单克隆抗体结合垫(玻璃纤维素膜、荧光微球标记SAA单克隆抗体)、硝酸纤维素反应膜(NC膜、SAA单克隆抗体、羊抗鼠多克隆抗体)、吸水纸、底板(PVC)、卡壳(ABS塑料)组成。 注:1、不同批号试剂盒中各组分不可以互换;2、血清淀粉样蛋白A(SAA)质控品为液体,主要组成成分有SAA纯化抗原及牛血清。
本试剂盒用于检测人血清、血浆、全血样本中淀粉样蛋白A的含量,主要作为一种非特异性炎症指标。
2021-06-26: 1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。rn2、生产地址由“广东省中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号工业厂房一楼”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢1层”。
中山市火炬开发区康泰路8号1幢1层
20人份/盒、40人份/盒
2-8℃ 避光密封保存及运输,有效期12个月。开封效期:铝箔袋拆封后在(温度:20℃~26℃,湿度:50%~65%)30分钟内使用。在室温超出30℃ 时或高湿度的环境下应立即使用。血清淀粉样蛋白A(SAA)质控品的储存条件及有效期详见其说明书。生产日期见标签。rn质控品:未开封:-20℃冷冻保存,有效期12个月; 开封:复融后,室温(温度:20℃~26℃,湿度:50%~65%)下避光密封保存可稳定8小时;2-8℃避光密封保存可稳定2天;-20℃避光密封保存可稳定30天。生产日期见标签。
第二类
本文件与“粤械注准20202400133”注册证共同使用。
血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
闽械注准20212400012/安邦(厦门)生物科技有限公司 有效期至:2026-01-10血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
闽械注准20192400056/厦门信德科创生物科技有限公司 有效期至:2024-04-27血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
闽械注准20232400059/福建普立辰生物技术有限公司 有效期至:2028-05-04人血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20192400904/广东执诚生物科技有限公司 有效期至:2024-08-15血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20212400631/广州赛哲生物科技股份有限公司 有效期至:2026-04-27血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
湘械注准20202400033/湖南德荣生物医学工程有限公司 有效期至:2025-01-01血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
湘械注准20222401029/湖南圣辉生物科技有限公司 有效期至:2027-06-07血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20222401770/深圳市希莱恒医用电子有限公司 有效期至:2027-11-09血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20192401027/广州科方生物技术股份有限公司 有效期至:2024-09-29人血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
京械注准20202400181/普菲特益斯生物科技(北京)有限公司 有效期至:2025-05-08血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20222401148/中山生物工程有限公司 有效期至:2027-08-11血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
湘械注准20222402137/湖南众科生物科技有限公司 有效期至:2027-11-27血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
京械注准20182400397/北京华科泰生物技术股份有限公司 有效期至:2028-12-19血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20232401369/广州达泰生物工程技术有限公司 有效期至:2028-08-17血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
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鲁械注准20242400216/淄博鸿庄医疗器械有限公司 有效期至:2029-02-04血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
晋械注准20242400052/山西康健恩生物科技有限公司 有效期至:2029-03-21