骨水泥柄C-Stem Hip Stem-国械注进20163131025-器械数据

产品名称：

骨水泥柄C-Stem Hip Stem

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20163131025

注册人住所：

St Anthony\'s Road, Leeds LS11 8DT, UK

批准(备案)日期：

2021-02-18

有效期至：

2026-02-17

结构及组成：

骨水泥柄由符合ISO5832-9高氮不锈钢材料制造。灭菌包装。

适用范围：

与同一系统组件配合，作为骨水泥型股骨组件使用，适用于髋关节置换。

代理公司：

强生（上海）医疗器材有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

变更情况：

2022-03-15 1. 产品技术要求变更：变更涉及（1）修改表面粗糙度，由“≤0.5μm”变更为“≤0.8μm”；（2）无菌检验方法；（3）产品尺寸公差变化，以及编码方式变化。详见技术要求变化对比及说明。2. 型号、规格变更：型号规格编码中间加“-”，详见型号规格变化对比及说明。

生产地址：

St Anthony\'s Road, Leeds LS11 8DT, UK

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163461025

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