股骨柄hip stem-国械注进20163131182-器械数据

产品名称：

股骨柄hip stem

注册人名称：

科邻太有限公司CORENTEC CO.,LTD.

注册(备案)号：

国械注进20163131182

注册人住所：

12, Yeongsanhong 1-gil, Ipjang-myeon, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea

批准(备案)日期：

2021-06-28

有效期至：

2026-06-27

结构及组成：

该产品由符合ISO5832-3及ASTM F136标准要求的锻造Ti6A14V钛合金材料制成，表面经喷砂机阳极氧化处理。伽马射线灭菌，无菌有效期5年。

适用范围：

与该企业BENCOX股骨头，骨螺钉与髋臼杯及内衬配合使用。匹配组件材质：锻造钴铬钼合金股骨头或陶瓷股骨头，Ti6A14V骨螺钉与髋臼杯，高交联超高分子量聚乙烯内衬或陶瓷内衬。做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于由退行性病变的关节疾病、关节骨折、风湿型关节炎、肿瘤、原手术失败等原因而需要对髋部进行的髋关节置换手术中。

代理公司：

苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司

代理公司地址：

张家港市锦丰镇永新南路

变更情况：

2022-02-23 “代理人名称：苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司；代理人住所：张家港市锦丰镇永新南路”变更为“代理人名称：科邻太(上海)医疗器械有限公司；代理人住所：上海市奉贤区海湾旅游区莘奉公路4936、4938、4940号3层C07、C08室”。

生产地址：

12, Yeongsanhong 1-gil, Ipjang-myeon, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163461182

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