髋关节股骨组件PROFEMUR E,LX,R,RAZ,TL&Z Hip Stem System-国械注进20173466148-器械数据

产品名称：

髋关节股骨组件PROFEMUR E,LX,R,RAZ,TL&Z Hip Stem System

注册人名称：

MicroPort Orthopedics Inc.

注册(备案)号：

国械注进20173466148

注册人住所：

5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002

批准(备案)日期：

2017-07-05

有效期至：

2022-07-04

结构及组成：

该产品为非有源外科金属植入物,由股骨柄、股骨颈和股骨柄近端组件组成。股骨柄近端组件中包含螺钉、塑料孔塞和金属孔塞。股骨组件中股骨柄近端组件的塑料孔塞是由符合GB/T19701.2标准中1型要求的超高分子量聚乙烯材料制造,除此之外均由符合GB/T13810标准要求的TC4 ELI锻造钛合金材料制造。部分股骨组件表面经过等离子喷涂处理,涂层材料为符合ASTM F67标准中4级要求的纯钛材料;部分股骨部件表面经过喷砂处理。股骨组件为灭菌包装,经过伽马射线灭菌。

适用范围：

与同一系列组件配合,作为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于为减轻或缓解患有以下病症的骨骼完全发育患者的病痛和/或改善其髋关节功能而进行的全髋关节成形术:1)非炎性退行性关节病,如骨关节炎、缺血性坏死、关节强直、髋臼内陷和有痛觉的髋关节发育不良;2)炎性退行性关节病,如类风湿性关节炎;3)功能性畸形矫正;4)其他治疗方法或装置失败后的修复术;以及5)使用其他装置难以处理的骨折的治疗;股骨柄近端组件的孔塞会在植入时被取出换成螺钉。

代理公司：

上海微创骨科医疗科技有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室

生产地址：

5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002

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