抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

复星诊断科技（泰州）有限公司

苏械注准20172400959

泰州医药高新区秀水路22号7-1幢

2022-10-31

2027-06-13

1.试剂1（R1）：t磷酸盐缓冲液t20mmol/L;t牛血清白蛋白t0.1%;tPEG-6000t0.5%;2.试剂2（R2）：t 磷酸盐缓冲液 t20mmol/L;t环瓜氨酸抗原修饰颗粒t 10%～30%;t牛血清白蛋白t0.2%;t环瓜氨酸抗原为人工合成氨基酸序列t;3.校准品：t 抗环瓜氨酸肽抗体t浓度与扩展不确定度见定值表;t磷酸盐缓冲液t20mmol/L;4.质控品：t 抗环瓜氨酸肽抗体t靶值及靶值范围见定值表;t磷酸盐缓冲液 t20mmol/L

供医疗机构用于对人血清样本中抗环状瓜氨酸肽（CCP）抗体浓度的体外定量检测，临床上用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。

2022-10-31注册人住所变更 由“泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“泰州医药高新区秀水路22号7-1幢”生产地址变更 由“泰州市医药高新区秀水路22号7-1幢, 泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢”

江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢

试剂1（R1）：2×30mL，试剂2（R2）：2×10mL；试剂1（R1）：2×30mL，试剂2（R2）：2×10mL，校准品(可选购)：S1:1×1mL，S2:1×1mL,质控品(可选购)：L:1×1mL，H:1×1mL；试剂1（R1）：1×30mL，试剂2（R2）：1×10mL，校准品(可选购)：S1:1×1mL，S2:1×1mL,质控品(可选购)：L:1×1mL，H:1×1mL；试剂1（R1）：1×45mL，试剂2（R2）：1×15mL，校准品(可选购)：S1:1×1mL，S2:1×1mL,质控品(可选购)：L:1×1mL，H:1×1mL；2*300测试（R1:2*48mL,R2:2*16mL），校准品(可选购)：S1:1×1mL，S2:1×1mL,质控品(可选购)：L:1×1mL，H:1×1mL；2*400测试（R1:2*48mL,R2:2*16mL），校准品(可选购)：S1:1×1mL，S2:1×1mL,质控品(可选购)：L:1×1mL，H:1×1mL。注：“2×400测试”试剂为西门子专用。

1. 在2～8℃、避光、密封的储存条件下（禁止冷冻），试剂盒自生产之日起有效期为12个月。2. 试剂1、试剂2启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定14天。3. 校准品、质控品开瓶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时。4. 生产日期、失效日期见试剂盒标签。

第二类

本文件与“苏械注准20172400959 ”医疗器械注册证共同使用