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抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
湘械注准20202401153
湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋
2020-10-21
2025-06-14
R1:磷酸盐缓冲液10mmol/L,氯化钠150 mmol/L,叠氮钠0.5g/L,聚乙二醇6000 18.75g/L。R2:环瓜氨酸肽抗原胶乳颗粒10mL/L,磷酸盐缓冲液10mmol/L,氯化钠150 mmol/L,叠氮钠0.5g/L。校准品:抗环瓜氨酸肽抗体(来源于人工合成)。质控品:抗环瓜氨酸肽抗体(来源于人工合成)。校准品不确定度、定值详见标签。校准品范围为(80-120)U/ml.质控品范围为水平1:(9-15)U/ml,水平2:(45-75)U/ml。
适用于临床体外定量检测人血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。
变更时间:2020-10-21n变更内容:1.变更生产地址,由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋”。2.原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加:(1)受托企业:湖南海鲤医疗科技有限公司;(2)委托生产截止日期:2023 年 07 月 04 日。
湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋
R1:45mL×1, R2:15mL×1; R1:60mL×2,R2:20mL×2;R1:16.8mL×6,R2:5.8mL×6;R1:30mL×1,R2:10mL×1。1测试×1,50测试×1,100测试×1,200测试×1,1L×1。校准品:1×1mL (可选购)质控品:2×1mL (可选购)
试剂盒贮存在2~8℃下,避光保存可稳定一年。n试剂开瓶后注意避免污染,2~8℃可稳定一周,建议尽快用完。
第二类
受托企业:湖南海鲤医疗科技有限公司,委托生产截止日期:2023 年 07 月 04 日
抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
苏械注准20152400263/亚辉龙生物科技(南京)有限公司 有效期至:2025-03-15抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
滇械注准20162400048/云南昊戌生物科技有限公司 有效期至:2026-07-02抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
渝械注准20162400163/重庆中元生物技术有限公司 有效期至:2026-06-22抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
苏械注准20172400959/复星诊断科技(泰州)有限公司 有效期至:2027-06-13抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
渝械注准20192400010/中元汇吉生物技术股份有限公司 有效期至:2024-01-06抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
湘械注准20192400947/湖南杰菲特医疗科技有限公司 有效期至:2024-12-15抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
苏械注准20212400667/迪亚莱博(张家港)生物科技有限公司 有效期至:2026-02-28