抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-苏械注准20212400667-器械数据

产品名称：

抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20212400667

注册人住所：

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）

批准(备案)日期：

2024-01-18

有效期至：

2026-02-28

结构及组成：

R1组成与浓度HEPES\\t11.9g\\/L，pH7.0NaCl\\t9g\\/LPEG6000\\t30g\\/L吐温-20\\t2g\\/LProclin 300\\t0.6g\\/LR2组成与浓度HEPES\\t11.9 g\\/L，pH7.0抗原致敏胶乳（环瓜氨酸肽）\\t1g\\/LBSA\\t5 g\\/LProclin 300\\t0.6g\\/L校准品组成及成分抗环瓜氨酸肽抗体\\t校准品水平1：0U\\/ml校准品水平2：11.25U\\/ml校准品水平3：22.5U\\/ml校准品水平4：45U\\/ml校准品水平5：90U\\/ml校准品水平6：180U\\/mlBSA\\t5g\\/LHEPES\\t11.9g\\/L，pH7.0Proclin 300\\t0.6g\\/L

适用范围：

用于体外定量检测人血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。

变更情况：

2024-01-18生产地址变更由“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）”变更为“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室、B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）”

生产地址：

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室、B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）

型号规格：

包装规格：R1：24mL×1； R2：8mL×1；包装规格：R1：30mL×1； R2：10mL×1；包装规格：R1：45mL×1； R2：15mL×1；包装规格：R1：45mL×2； R2：15mL×2；包装规格：R1：60mL×1； R2：20mL×1；包装规格：R1：60mL×2； R2：20mL×2；包装规格：R1：60mL×4； R2：20mL×4；包装规格：R1：20mL×3； R2：20mL×1；校准品：1mL×6水平，0.5mL×6水平（可选购）

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂避光存放在2~8℃在标签所示有效期内稳定，有效期为12个月。试剂开瓶后，在2~8℃避光保存可稳定10天。校准品开瓶后，在2~8℃避光保存可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212400667”注册证共同使用

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