抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-苏械注准20152400263-器械数据

产品名称：

抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

亚辉龙生物科技（南京）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20152400263

注册人住所：

南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层

批准(备案)日期：

2023-11-13

有效期至：

2025-03-15

结构及组成：

试剂\\t成分\\t含量（最终反应体系）R1\\tPBS(磷酸盐缓冲液)\\t10mmol\\/L\\tNacl(氯化钠)\\t0.9%R2\\t环瓜氨酸抗原与胶乳颗粒\\t1%\\tPBS(磷酸盐缓冲液)\\t10mmol\\/L校准品\\t兔抗幽门螺杆菌抗体\\t10U\\/ml-150U\\/ml\\t兔抗环瓜氨酸肽抗体\\t10U\\/ml-150U\\/ml质控品\\t兔抗幽门螺杆菌抗体\\t10U\\/ml-150U\\/ml\\t兔抗环瓜氨酸肽抗体\\t10U\\/ml-150U\\/ml

适用范围：

用于人血清中抗环瓜氨酸肽抗体IgG的体外定量测定。

变更情况：

2023-11-13注册人住所变更由“南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层”变更为“南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层”

生产地址：

南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层

型号规格：

40mL(R1:1×30mL+R2:1×10mL)；180测试(R1:1×30mL+R2:1×10mL)120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL)；540测试(R1:2×45mL+R2:2×15mL)160mL(R1:2×60mL+R2:2×20mL)；720测试(R1:2×60mL+R2:2×20mL)200mL(R1:2×75mL+R2:2×25mL)；900测试(R1:2×75mL+R2:2×25mL)400mL(R1:3×100mL+R2:1×100mL)；1800测试(R1:3×100mL+R2:1×100mL)240mL(R1:3×60mL+R2:1×60mL)；1080测试(R1:3×60mL+R2:1×60mL)160mL(R1:2×60mL+R2:1×40mL)；720测试(R1:2×60mL+R2:1×40mL)46mL(R1:1×34.5mL+R2:1×11.5mL)；200测试(R1:1×34.5mL+R2:1×11.5mL)德灵包装\\t(12×40测试)(R1:12×16.8mL+R2:12×5.8mL)Anti-CCP校准品\\t1×1mL（可选购）Anti-CCP质控品\\t2×1mL（可选购）

产品储存条件及有效期：

检测试剂在2~8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2~8℃保存稳定30天。校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；复溶后在2～8℃保存稳定14天。质控品在2～8℃密闭保存稳定12个月；复溶后在2～8℃保存稳定14天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152400263”注册证共同使用

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抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）